Studie: Eignung des Rechtsrahmens für eine digitalisierte Qualitätsinfrastruktur

Neue digitale Lösungen in der QI, sowohl auf technischer als auch prozessualer Ebene zwischen Akteuren betreffen Unternehmen (Hersteller/Inverkehrbringer/Betreiber) genauso wie Behörden/öffentliche Verwaltung (Genehmiger, Marktüberwacher, u.a.), privatwirtschaftliche Konformitätsbewerter und andere Stakeholder.

Der bestehende Rechtsrahmen - von europäischen Richtlinien im Rahmen des New Legislative Frameworks, über bundesdeutsche Gesetzgebung, technische Regeln bis hin zu kommunalen Verordnungen – kann dabei jedoch mitunter so gestaltet sein, dass dieser die Einführung und Nutzung neuer, digitaler Lösungen behindert. Dies kann diverse Anwendungsbereiche betreffen – von Produktsicherheit, über Umwelt- und Verbraucherschutz, hin zu Handelsrecht. 

Es stellt sich daher die Frage, inwiefern der bestehende Rechtsrahmen für eine digitale QI geeignet ist.

Daran schließen sich Fragen zu bestehenden Hürden, Hemmnissen, aber auch Potentialen sowie Anpassungsbedarfen und Gestaltungsoptionen an. Ein der nötigen Digitalisierung der QI gerecht werdender Rechtsrahmen ermöglicht und fördert Innovation, sichert Wettbewerb und Wettbewerbsfähigkeit, ermöglicht Effizienzsteigerungen in bürokratischen Prozessen/ Bürokratieabbau und schafft Rechtssicherheit.

1. Ziel der Untersuchung sind Aussagen darüber, wie, inwieweit und in welchen Bereichen das geltende Recht die Digitalisierung der QI fördert oder behindert – strukturell als auch in ganz konkreten, spezifischen Aspekten und Beispielen. Darüber hinaus werden Ansatzpunkte zur weiteren Unterstützung der Ziele einer digitalen QI identifiziert.
2. Die Studie soll weiterhin das Potential des Konzepts der Reallabore der Bundesregierung als Testräume für Innovation und Regulierung im Kontext der Digitalisierung der QI untersuchen. Dabei sollen auch ganz konkrete Anwendungsfälle herausgearbeitet und bewertet werden, die dann im Rahmen von QI-Digital umgesetzt werden können.
3. Die Ergebnisse der Studie sollen dazu dienen, eine konkrete Checkliste (ein Guidance Dokument) mit konkreten Handlungsempfehlungen für gute, die Digitalisierung der QI fördernde Recht- und Regelsetzung zu erstellen.

Die Studie soll im Herbst 2024 abgeschlossen sein.

Beauftragt und inhaltlich begleitet wird das Vorhaben über die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung in Zusammenarbeit mit dem Beirat der Initiative QI-Digital (Fokusgruppe Regulatorik). Anfragen stellen Sie gerne an Dr. Claudia Koch über info[at]qi-digital.de.